时间:2023-09-10 来源：原创/投稿/转载作者：管理员点击:
9月8日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，上海捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）获批。ValveClamp打破国外垄断，成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。
NMPA网站称，该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
此前，国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品，国产二尖瓣产品处于长期空白。
与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比，ValveClamp有其创新性，该产品为全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点。
ValveClamp原始专利设计来自于复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，后经中山医院转化给上海捍宇医疗进行产业化，整个过程体现了从临床医生提出想法、经由工程师进行设计和工艺改进，再到最终产品商业化的医工结合全链条思路。